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ANMAT: Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital para trámites de solicitud de autorización de importación de productos médicos
Escrito por Admin   
Sábado, 14 de Julio de 2012 17:31

Mediante la Disposición 3829/12, con vigencia a partir del 25.07.12, la ANMAT adoptó el Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital para trámites de solicitud de autorización de importación de productos médicos que se realiza con intervención de la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT.
El acceso al Sistema se efectuará a través de la página web www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar.
A los efectos de la nueva disposición se entiende por Productos Médicos a los definidos por la Disposición 2318/02 ANMAT [t.o. Disposición 1285/04 ANMAT], incluidos, de acuerdo con la Disposición 750/06 ANMAT, los Productos para diagnóstico de uso “in Vitro” definidos por Disposición 2674/99 ANMAT.
El nuevo Sistema se aplicará solamente a las solicitudes de destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos terminados y nuevos.
Las solicitudes de destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos no incluidos en los supuestos previstos en el párrafo precedente y las solicitudes de autorización de importación que involucren muestras continuarán siendo tramitadas ante la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional mediante el procedimiento habitual previsto por la Disposición 724/07 ANMAT.
El trámite de Solicitud de Autorización de Importación de Productos Médicos, a través de este Sistema de Gestión podrá ser realizado por el fabricante y/o importador del referido producto, el cual deberá estar debidamente aprobado por esta Administración Nacional.
El fabricante y/o importador será/n responsable/s de la veracidad de la información ingresada y de la documentación que se adjunte en los trámites de Solicitud de Autorización de Importación de Productos Médicos peticionados a través del nuevo Sistema.
La información tendrá carácter de declaración jurada.
Toda la documentación deberá estar firmada digitalmente por el Representante Legal y/o Apoderado y por el director y/o codirector técnico del fabricante y/o importador.
En caso de duda sobre la autenticidad y/o veracidad de la documentación adjuntada, la ANMAT podrá solicitar que se presente en soporte papel.
La omisión de alguno de los datos requeridos impedirá el inicio del trámite.
Los trámites presentados por este Sistema podrán ser autorizados, observados o rechazados por la ANMAT de acuerdo con la normativa aplicable.
En el caso de los trámites observados el fabricante y/o importador deberá/n realizar las modificaciones solicitadas a través del Sistema en un plazo no mayor a cinco días hábiles administrativos desde comunicada la observación.
Se establece que la autorización de destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos será firmada digitalmente en los términos de la Ley 25.506, su Decreto Reglamentario 2628/02 y la Disposición 2577/11 ANMAT y podrá ser impresa por el solicitante a través del Sistema.
A partir de la entrada en vigencia de esta nueva disposición, el uso del Sistema tendrá carácter obligatorio a medida que se obtenga el Certificado de Firma Digital correspondiente en los términos de la Disposición 4029/11 ANMAT, modificada por Disposición 7563/11 ANMAT o la que en el futuro la reemplace o modifique.
El Sistema tendrá carácter obligatorio a los sesenta días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de esta disposición, es decir el 10.09.12.
Las autorizaciones de destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos terminados y nuevos, firmadas digitalmente, se encontrarán disponibles en www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar para ser consultadas por la AFIP, la Dirección General de Aduanas, debiendo ingresarse, a esos fines, el código electrónico de seguridad que consta en dichos documentos y el número de trámite correspondiente.
La nueva norma sustituye el artículo 4º de la Disposición 724/07 ANMAT, estableciendo que “no se requerirá intervención de la ANMAT para la importación de partes, piezas y repuestos destinados a integrar un producto médico, a excepción de las contempladas en la Resolución Conjunta 344/02 MS y 99/02 ME, la cual actualiza el listado de productos críticos destinados al diagnóstico y tratamiento de la salud humana, establecido en el Anexo I de la Ley 25.590, así como sus eventuales modificatorias”, es decir que eliminó a los “accesorios” anteriormente contemplados en dicho artículos.
Finalmente la disposición establece que los artículos 3º y 4º de la Disposición 724/07 ANMAT resultarán aplicables a los trámites de autorización de importación de productos médicos realizados por el nuevo Sistema, referido a partes, piezas y repuestos destinados a integrar un producto médico y la bienes con destinación suspensiva de tránsito, inclusive a zonas francas.

FUENTE: MEMO INFORMATIVO DIARIO DE COMERCIO EXTERIOR ® DEL 11.07.12

Actualizado ( Sábado, 14 de Julio de 2012 17:34 )
 
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