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Vacunas virales inactivadas no vesiculares para bovinos de uso veterinario
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Martes, 11 de Diciembre de 2012 21:00
Mediante la Resolución 598/12, con vigencia a partir de hoy, el SENASA estableció nuevas normas para la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos que serán autorizadas por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria [SENASA], a través de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos [DNAPVA] y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico [DGLCT], de conformidad con la Ley 13.636, el Decreto Reglamentario 583/67, modificado por el Decreto 3.899/72 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto 1.585/96, sustituido por su similar 825/10 y con lo dispuesto en esta nueva resolución.
A los efectos de la fabricación, importación, tenencia, distribución y expendio de vacunas, las personas físicas o jurídicas son categorizadas por la nueva norma.
Sólo se autoriza la importación de antígenos o vacunas en cuyo proceso de producción se utilicen materias primas de origen animal, que resulten autorizadas por la Resolución 117/02 SENASA, la que establece la evaluación de la situación de riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina [EEB] para cada país exportador, y su modificatoria Resolución 1052/02 SENASA.
Las materias primas importadas para ser utilizadas en vacunas producidas localmente, deben estar autorizadas por la Resolución 117/02, la que establece la evaluación de la situación de riesgo de EEB para cada país exportador, y su modificatoria 1052/02.
Las firmas interesadas en la importación de vacunas o antígenos deben cumplimentar la totalidad de las exigencias y condiciones que se establecen en la nueva resolución.
Asimismo, deben poseer en el país instalaciones habilitadas para la formulación, conservación, depósito y expendio, según el caso, de estos productos, acorde a lo establecido en la reglamentación. La aprobación de importación se debe gestionar ante el SENASA.
La misma se va a conceder, si correspondiere, previa inspección y habilitación del establecimiento elaborador y depósitos por la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico.
Las vacunas o antígenos importados serán sometidos a la totalidad de las auditorías y controles establecidos en la reglamentación, al igual que los aplicados a las vacunas elaboradas en el país.
Los laboratorios que poseen vacunas con registro y número de certificado vigente al 04.12.12 deben actualizar el expediente del producto de acuerdo con las exigencias de la nueva norma en un plazo máximo de 3 años.
La Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA es el órgano rector para la interpretación y decisión en aquellas cuestiones no contempladas en la nueva norma.

FUENTE: ESTUDIO BONANNO S.R.L.® MEMO INFORMATIVO DIARIO DE COMERCIO EXTERIOR ® DEL 12.12.12

Actualizado ( Domingo, 16 de Diciembre de 2012 13:29 )
 
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