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Distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Martes, 08 de Octubre de 2013 16:53
Mediante la Disposición 6052/13, con vigencia a partir del 08.10.13, la ANMAT estableció su aplicación a las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas [tránsito interjurisdiccional).
Quedan exceptuados de la aplicación de esta disposición los fabricantes y/o importadores habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y los comercios minoristas de venta de productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario (venta libre).
Las personas físicas o jurídicas que pretendan realizar la actividad de distribución y/o comercialización de estos productos, deberán obtener la habilitación de sus establecimientos ante la ANMAT, los que deberán contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente, en caso de corresponder.
La norma aprueba el formulario con los requisitos de información y documentación para la habilitación de establecimientos distribuidores, el que deberá estar debidamente firmado por el representante legal o apoderado de la firma y el Responsable Técnico propuesto, con carácter de declaración jurada.
La dirección técnica deberá ser ejercida por un profesional universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa.
Todo cambio en la dirección técnica debe ser informado a la ANMAT, con una antelación mínima de 30 días, debiendo abonar el arancel correspondiente, junto con copia autenticada de la documentación pertinente.
Los interesados que soliciten la autorización deberán acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Médicos.
La habilitación se otorgará por el plazo de 5 años, cumplido el cual caducará automáticamente, debiendo solicitarse su renovación con un plazo de antelación mínimo de 90 días hábiles administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento, presentado nuevamente el formulario respectivo.
Asimismo, se establecen los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la ANMAT correspondientes a la habilitación y/o modificaciones de los establecimientos distribuidores de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro conforme el detalle que figura en su Anexo II, y que se transcriben:
Habilitación para distribuidoras de productos médicos y productos para diagnostico de uso in vitro $ 4.750
Modificación de estructura para distribuidores de productos médicos y productos para diagnostico de uso in vitro $ 1.500
Nuevo depósito $ 2.300
Cambio de razón social $ 1.500
Cierre por vacaciones $ 350
Extensión de duplicado de certificado de habilitación $ 750
Extensión de triplicado de certificado de habilitación $ 1.150
Designación de director y co-director técnico $ 1.200
Los Distribuidores solo podrán realizar las actividades enumeradas en esta nueva norma con productos médicos registrados ante la ANMAT.
Los distribuidores podrán adquirir productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a establecimientos habilitados, ya sea titulares (fabricantes y/o importadores) autorizados por la ANMAT, u otros distribuidores habilitados.
En caso de adquisición a titulares, deberá solicitarse copia de Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa, copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y certificado de Registro/Autorización de Comercialización del Producto Médico y/o producto para diagnóstico de uso in Vitro, otorgados por la ANMAT.
En caso de adquirir productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a otros distribuidores, deberá solicitarse la habilitación sanitaria emitida por la autoridad jurisdiccional competente y, en caso que el distribuidor se encuentre en otra jurisdicción, la habilitación por parte de la ANMAT otorgada en el marco de la nueva norma.
La nueva norma, que deroga la Disposición 2084/99 ANMAT, establece que las personas físicas o jurídicas que al 08.10.13 se encuentren realizando las actividades de distribución y/o comercialización de estos productos deberán cumplimentar los nuevos requisitos y a tal efecto, deberán iniciar el trámite dentro de los 180 días corridos contados a partir del 08.10.13.
En cuanto al tema de la Trazabilidad, las empresas que ejerzan las actividades de distribución y/o comercialización de estos productos deberán contar con registros que aseguren la trazabilidad de los Productos Médicos y/o Productos para diagnóstico de uso in vitro.
Dichos registros deberán ser establecidos mediante procedimiento escrito según el Sistema de calidad y deberán contener como mínimo los siguientes ítems: 
1) Nombre del producto(s) y cantidad; 
2) Nombre del fabricante y/o importador titular del registro; 
3) Número de lote o serie y fecha de vencimiento; 
4) Proveedor y número que identifica a la documentación de adquisición; 
5) Nombre del destinatario.
Todos los registros necesarios relativos a la trazabilidad de un producto deberán ser guardados por un período de tiempo equivalente a la vida útil esperada para el producto, pero en ningún caso por menos de dos años desde la fecha de la distribución comercial por el fabricante.

Tenga en cuenta que esta nota es solo una parte del material desarrollado en el citado ejemplar. 
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Actualizado ( Jueves, 10 de Octubre de 2013 08:45 )
 
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