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Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Viernes, 04 de Septiembre de 2015 19:08
Mediante la Disposición 6916/15 ANMAT con vigencia a partir del 01.09.15, se establece que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
•    Productos Médicos Clase I - $ 750
•    Productos Médicos Clase II - $ 1000
•    Productos Médicos Clase III - $ 1.375
•    Productos Médicos Clase IV - $ 1.875
•    Productos para Diagnóstico de Uso “In Vitro” (Disp. 2674/99 ANMAT) - $ 1000
•    Productos para Diagnóstico de Uso “In Vitro” (Disp. 2275/06 ANMAT) - $ 750
A su vez, se establece que el mantenimiento de la inscripción en el Registro devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
•    Productos Médicos Clase I - $ 875
•    Productos Médicos Clase II - $ 1.250
•    Productos Médicos Clase III - $ 1.625
•    Productos Médicos Clase IV - $ 2.375
•    Productos para Diagnóstico de Uso “In Vitro” (Disp. 2674/99 ANMAT) - $ 1250
•    Productos para Diagnóstico de Uso “In Vitro” (Disp. 2275/06 ANMAT) - $ 875
Para hacer efectivo el pago de estos aranceles deberá presentarse la declaración jurada anual entre el 1 y 30 de septiembre de 2015, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través de la página web www.anmat.gov.ar “Sistema de Gestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/ DDJJ PM” ó http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ PM”. El arancel correspondiente al año 2014 para el mantenimiento anual de certificados de productos y que surja de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse entre los días 1 y el 30 de septiembre de 2015.
El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se realizará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web www.anmat.gov.ar. “Sistema de Gestión Electrónica/Pago Electrónico” y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva. El declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de la ANMAT.
El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados comercializados ó no comercializados inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica durante el período declarado.
La falta de pago dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de interpelación alguna.
La constancia de libre de deuda emitida por el Departamento de Tesorería de la ANMAT, correspondiente a los últimos cinco años o los que corresponda, podrá ser requerida para los trámites que se inicien ante la Dirección Nacional de Productos Médicos en relación a los productos médicos y los productos de diagnóstico de uso “in vitro”.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 31.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
Tenga en cuenta que esta nota es solo una parte del material desarrollado en el citado ejemplar.
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Actualizado ( Viernes, 04 de Septiembre de 2015 19:12 )
 
Lealtad Comercial exige a importadores documentación oficial del fabricante
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Viernes, 04 de Septiembre de 2015 19:05
Recordamos que la oficina de Certificaciones de Lealtad Comercial exige la presentación de la hoja de datos oficial del fabricante del producto con sus características técnicas completas (data sheet), la que en caso de no estar en castellano, deberá acompañarse traducida por traductor público.
Lealtad Comercial se ha puesto exigente para las presentaciones en el marco de la Disposición 316/14 DNCI y la Resolución 76/02 SCDDC (esta última para uso profesional), ya que las empresas importadoras no se estaban ajustando al instructivo oficial y presentaban información de incomprobable origen y que no podían se validados como propios del fabricante.
Esta situación incomoda, a su vez, al sector privado, ya que dichas normas están referidas a excepciones y se hace complejo obtener determinada información técnica del exterior en muchos casos, lo que se traduce en demoras en la gestión de estas solicitudes, ya que la evaluación que realizan los funcionarios de la documentación técnica a presentar no es automática, ni inmediata.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 28.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Viernes, 04 de Septiembre de 2015 19:13 )
 
Prorrogan el plazo para la presentación de Declaración Jurada de Mantenimiento Anual de Especialidades Medicinales
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Viernes, 28 de Agosto de 2015 13:58
Mediante la Circular 7 la ANMAT comunicó a los titulares de los Certificados de Especialidades Medicinales que la presentación de la Declaración Jurada por pago del Mantenimiento Anual de Especialidades Medicinales se prorrogó hasta el 15.09.15.
En el caso de las empresas que hubieran presentado ante la ANMAT, durante el período 2014, la autorización de la comercialización del 1° lote deberán informar el número de expediente de inicio de dicha tramitación y serán considerados como Especialidades Medicinales comercializadas a los efectos de la Declaración Jurada.
Asimismo, para los que hubieran accedido al plan de pago de cinco cuotas mensuales, iguales y consecutivas, se establece el nuevo cronograma de pago, con vencimiento la primera el 15.09.15, las siguientes tres cuotas con vencimiento los días 15 de los meses subsiguientes y la quinta cuota el 15.01.16, o el siguiente día hábil si aquel fuese inhábil.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 28.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Viernes, 28 de Agosto de 2015 14:01 )
 
Cuota Hilton
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Martes, 25 de Agosto de 2015 16:56
Mediante la Disposición 5/15 UCESCI se convoca al Concurso Público, el que se regirá por el Decreto 906/09, prorrogado por los Decretos Nros 1.174/12 y 1.231/15, la Disposición 4/15 UCESCI y el Pliego de Bases y Condiciones que se aprueba, para la presentación de propuestas para la calificación y selección de los Postulantes a los fines de la obtención de una licencia para la distribución y asignación de los cortes enfriados bovinos sin hueso de calidad superior conforme al biotipo establecido por la Unión Europea, denominado “Cuota Hilton” correspondiente al ciclo comercial comprendido entre el 01.07.15 y el 30.06.16.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 25.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Martes, 25 de Agosto de 2015 16:58 )
 
Designación prorrogada para el Director de Aplicación de la Política Industrial
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Martes, 25 de Agosto de 2015 16:52
Mediante el Decreto 1597/15 se da por prorrogada a partir del 17.11.14, fecha de su vencimiento, y por el término de 180 días hábiles, la designación transitoria efectuada mediante el Decreto 1.992/13 y cuya prórroga operó por el Decreto 1.627/14, del Dr. Juan Manuel Espora en el cargo de Director de la Dirección de Aplicación de la Política Industrial dependiente de la Dirección Nacional de Industria de la Subsecretaría de Industria de la Secretaría de Industria del Ministerio de Industria.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 19.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Martes, 25 de Agosto de 2015 16:56 )
 
Reglamento Técnico Mercosur para cosméticos y perfumes
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Martes, 25 de Agosto de 2015 16:45
Mediante la Disposición 6433/15 ANMAT que deroga la Disposición 1112/99 ANMAT, se incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución 62/14 GMC Mercosur “Reglamento Técnico Mercosur sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes [Derogación de la Res. GMC 29/05]” que figura en su anexo
En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución 62/14 GMC debe ser comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial.
Por su parte, mediante la Resolución 62/14 GMC, que deroga la Resolución 29/05 GMC, se aprueba el “Reglamento Técnico Mercosur sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”, que figura en su Anexo.
Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la nueva Resolución, la que se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. Esta Resolución debía ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30.06.15.
El Reglamento establece la lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

1.    La utilización de sustancias con propiedades peligrosas según clasificaciones internacionales como la de International Agency for Research on Cancer [IARC] (categoría 1) o clasificadas, de acuerdo a referencias extranjeras, como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción [CMR] categorías 1A, 1B y 2, queda prohibida en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Teniendo en cuenta que la propiedad peligrosa de una sustancia no siempre acarrea un riesgo, se podrán utilizar, excepcionalmente, las sustancias clasificadas como CMR 1A, 1B y 2 y las incluidas en la categoría 1 del IARC, siempre que tengan su seguridad fundamentada por referencias extranjeras como las legislaciones de la Unión Europea y de los Estados Unidos de América, y/o criterios técnicos reconocidos por la comunidad científica de los Estados Partes, como también internacionalmente, de conformidad con las Resoluciones 133/96 y 51/08 GMC, sus modificatorias y complementarias. Deberá considerarse el riesgo para la salud del consumidor, las condiciones normales y previsibles de uso, la concentración máxima permitida del ingrediente, cuando corresponda, el campo de aplicación, la frecuencia de uso y el tiempo de exposición a los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
2.    Solamente se permitirá la presencia de sustancias prohibidas como trazas si son tecnológicamente inevitables con procedimientos de fabricación correctos, y con la condición de que el producto terminado sea seguro.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 18.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Martes, 25 de Agosto de 2015 16:52 )
 
Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Martes, 25 de Agosto de 2015 16:19
Mediante la Disposición 6391/15 ANMAT, se derogan las Disposiciones 2335/02, 7841/04 y 1929/05 ANMAT, y se incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución 31/12 GMC MERCOSUR que incluye el citado Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios, que deroga las Resoluciones 56/96 y 23/01 GMC, y que figura en el anexo de esta nueva disposición.
En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos internos.
A su vez, mediante la Resolución 31/12 GMC, que debía haber sido incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, antes del 30.04.13, se aprueba el “Reglamento Técnico Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Domisanitarios”, que consta en su Anexo. Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la nueva Resolución.
Esta Resolución será aplicada en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona, derogando las Resoluciones 56/96 y 23/01 GMC.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 14.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Martes, 25 de Agosto de 2015 16:37 )
 
Disponen la cancelación de los servicios de deuda con organismos financieros internacionales y de deuda externa oficial bilateral
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:49
Mediante el Decreto 1503/15 se dispone la cancelación de los servicios de deuda con organismos financieros internacionales y de deuda externa oficial bilateral correspondientes al presente ejercicio fiscal con reservas de libre disponibilidad, en la medida que se cumpla el requisito previsto en el Artículo 6° de la Ley 23.928, modificado por la Ley 26.739, por hasta la suma de U$S 3.558.390.000.-
A tales efectos el Banco Central de la República Argentina procederá a transferir a cuentas del Tesoro Nacional, en una o varias operaciones, el mencionado monto. Como contraprestación, el B.C.R.A. recibirá instrumentos de deuda emitidos por el Tesoro Nacional consistentes en una o varias Letras intransferibles denominadas en Dólares Estadounidenses, por hasta el monto citado a un plazo de 10 años, con amortización íntegra al vencimiento, que devengarán una tasa de interés igual a la que devenguen las reservas internacionales del B.C.R.A. para el mismo período y hasta un máximo de la tasa LIBOR anual menos un punto porcentual. Los intereses se cancelarán semestralmente.
El Ministerio de Economía y Finanzas Públicas a través del Órgano Responsable de la Coordinación de los Sistemas que integran la Administración Financiera del Sector Público Nacional, queda facultado a adoptar las medidas necesarias a fin de poner en ejecución esta normativa.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 10.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:57 )
 
Incorporan Reglamento Técnico Mercosur para productos de uso Domisanitario a base de Bacterias
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:44
Mediante la Disposición 6148/15 ANMAT se deroga la Disposición 7728/06 ANMAT, y se incorpora al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución 63/14 GMC el “Reglamento Técnico Mercosur para Productos de Uso Domisanitario a Base de Bacterias [Derogación de la Res. GMC 25/06]” que figura en su anexo.
En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 07.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
Tenga en cuenta que esta nota es solo una parte del material desarrollado en el citado ejemplar.
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Actualizado ( Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:45 )
 
Inscripción de vehículos ante la Dirección Nacional de los Registros Nacionales de la Propiedad del Automotor y de Créditos Prendarios
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:41
Mediante la Resolución 861/15 SI se establece que los vehículos que cuenten con certificado de fabricación o de importación con fecha comprendida dentro del período de vigencia de sus correspondientes Licencias de Configuración de Modelo tendrán un plazo de 3 meses a partir de la fecha de vencimiento de cada una para obtener su inscripción inicial ante la Dirección Nacional de los Registros Nacionales de la Propiedad del Automotor y de Créditos Prendarios.
Para el caso de los vehículos armados en etapas, el plazo será de 6 meses a partir de la fecha de fabricación o de importación de sus correspondientes chasis, la cual deberá ser acreditada con documentación fehaciente ante la mencionada Dirección. Estos plazos podrán ser extendidos por 6 meses en aquellos casos particulares cuando se acredite la existencia de inventarios no comercializados.
A esos efectos, deberá solicitarse dicha extensión de plazos ante la Dirección Nacional de Industria para lo cual deberá informar los números de VIN y de Licencia para Configuración de Modelo de los vehículos en cuestión y presentar la documentación que acredite la fecha de fabricación o de importación de los vehículos terminados, o de los chasis en el caso de los vehículos armados en etapas. Evaluada la documentación, la Dirección Nacional de Industria efectuará las correspondientes comunicaciones a la Dirección Nacional de los Registros Nacionales de la Propiedad del Automotor y de Créditos Prendarios.
La norma aclara que el vencimiento de las Licencias de Configuración de Modelo no implica la caducidad de las notas que, referidas a éstas, emite la Dirección Nacional de Industria mediante las que se identifica a las autopartes y demás componentes de seguridad no instaladas en los vehículos, acoplados o semiacoplados, producidas como provisión normal de los modelos, mientras mantenga vigencia la redacción del texto del Artículo 13 de la Resolución 838/99 SICM.
Vale aclarar que el vencimiento de las Licencias para Configuración de Modelo no implica la caducidad de las notas de la Dirección Nacional de Industria en las que se listan los repuestos originales en referencia a dichas Licencias.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 06.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
Tenga en cuenta que esta nota es solo una parte del material desarrollado en el citado ejemplar.
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Actualizado ( Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:42 )
 
Prorrogan la designación del Director Nacional de Industria
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:34

Mediante el Decreto 1441/15 se da por prorrogada a partir del 16.03.15, fecha de su vencimiento y por el término de 180 días hábiles, la designación transitoria efectuada mediante el Decreto 2.275/14, del Lic. Andrés Martín Civetta en el cargo de Director de la Dirección Nacional de Industria de la Subsecretaría de Industria de la Secretaría de Industria.

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 05.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
Tenga en cuenta que esta nota es solo una parte del material desarrollado en el citado ejemplar.
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Actualizado ( Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:35 )
 
El INTI fijó nuevos aranceles
Escrito por Lic. Ricardo Bonanno   
Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:29
El pasado 20.07.15 el Programa de Aplicación de Regímenes Especiales del Instituto Nacional de Tecnología Industrial, comunicó vía mail que a partir del día 30 de junio, se han modificado los aranceles por aplicación de la Resolución 56/15 con relación a los Decretos 1001/82 y Decreto 1330/04, según el siguiente detalle:

C.T.I.T.
    Grandes empresas    PyME
Exptes. De 1 a 10 ítems    $ 2.988,00    $ 1.494,00
Exptes. De 11 a 99 ítems    $ 11.205,00    $ 5.602,50
Exptes. De 100 a 999 ítems    $ 14.940,00    $ 7.470,00
Exptes. De 1000 a 2000 ítems    $ 29.880,00    $ 14.940,00
Exptes. De 2001 o más ítems    El arancel será determinado de acuerdo al presupuesto que se elabore.
Informe Técnico Preliminar (I.T.P.):    $ 700,00

DRAW-BACK
    Grandes empresas    PyME
Exptes. De 1 a 10 ítems    $ 1.205,00    $ 843,00
Exptes. De 11 a 99 ítems    $ 4.511,00    $ 3.158
Exptes. De 100 a 999 ítems    $ 6.028,00    $ 4.219,00
Exptes. De 1000 a 2000 ítems    $ 12.057,00    $ 8.440,00
Exptes. De 2001 o más ítems    El arancel será determinado de acuerdo al presupuesto que se elabore.
Informe Técnico Preliminar (I.T.P.):    $ 700,00

DESTINACION SUSPENSIVA DE IMPORTACION TEMPORARIA - REPARACION - PRORROGA
De 1 a 5 posiciones arancelarias    $ 1.391,00
De 6 a 10 posiciones arancelarias    $ 2.782,00
De 11 a 20 posiciones arancelarias    $ 4.173,00
De 21 a 50 posiciones arancelarias    $ 6.956,00
De 51 a 100 posiciones arancelarias    $ 13.936,00
Más de 101 posiciones arancelarias    $ 22.998,00

RAF - REGIMEN ADUANA FACTORIA
Exptes. De 1 a 10 ítems    $ 1.656,00
Exptes. De 11 a 99 ítems    $ 2.484,00
Exptes. De 100 a 999 ítems    $ 6.624,00
Exptes. De 1000 a 2000 ítems    $ 9.937,00
Exptes. De 2001 a 3000 ítems    $ 16.562,00
Exptes. De más de 3000 ítems    $ 28.155,00

Fuente: Memo Informativo Diario de Comercio Exterior ® del 04.08.15 propiedad de ESTUDIO BONANNO S.R.L.®
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Actualizado ( Lunes, 10 de Agosto de 2015 18:31 )
 
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